包裝材料對(duì)中藥飲片品質(zhì)的影響

中藥，是中華民族文化的瑰寶，也是世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分。中藥飲片作為中藥的三大組成之一，是指經(jīng)過(guò)炮制、加工的中藥材，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響治療效果。除了與藥材的產(chǎn)地、種源、采集、炮制有關(guān)外，貯藏過(guò)程中的不確定因素，如包裝材料會(huì)使飲片發(fā)生諸多變質(zhì)問(wèn)題，降低中藥飲片的質(zhì)量。

中藥飲片的包裝材料演變歷程

　　1998年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布了《中藥飲片包裝管理辦法》，明確規(guī)定了對(duì)中藥飲片包裝的規(guī)范化管理，要求中藥飲片的包裝材料要選用符合國(guó)家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。這一辦法的出臺(tái)，正式成為中藥飲片包裝變革的分水嶺，聚乙烯塑料薄膜、牛皮紙、熱封型濾紙、尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜等多元化的包裝材料開(kāi)始應(yīng)用到中藥飲片的包裝中。

　　當(dāng)前我國(guó)大小醫(yī)院藥房中以散裝飲片居多，牛皮紙袋是目前應(yīng)用非常普遍的一種包裝形式。由于散裝飲片采用“手抓戥稱(chēng)”調(diào)劑方式，存在稱(chēng)量不準(zhǔn)、劑量分配不均、效率低、復(fù)核難、衛(wèi)生條件難保障、易變質(zhì)等問(wèn)題，同時(shí)也增加了調(diào)配人員的工作荷重。針對(duì)這些問(wèn)題，小劑量包裝應(yīng)運(yùn)而生，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。這種根據(jù)臨床常用劑量裝配的小型中藥飲片包裝，由聚乙烯塑料薄膜制成，按袋計(jì)量、調(diào)配準(zhǔn)確，省去了傳統(tǒng)稱(chēng)量、分劑量、捆扎包裝等系列操作，提高了藥房的工作效率，亦能減少漏配、少配、錯(cuò)配現(xiàn)象的發(fā)生。

包裝材料對(duì)中藥飲片的變質(zhì)影響

　　中藥飲片的變質(zhì)，主要表現(xiàn)在貯藏期間出現(xiàn)的霉變、蟲(chóng)蛀、變色、泛油、潮解、風(fēng)化等問(wèn)題。其中霉變、蟲(chóng)蛀和潮解是中藥飲片貯藏期間zui易出現(xiàn)，也是破壞zui為嚴(yán)重的現(xiàn)象。潮解是指固體中藥飲片，如青鹽、咸秋石、芒硝等，吸收潮濕空氣中的水分，表面逐漸濕潤(rùn)并慢慢溶化成液體狀態(tài)，潮解的中藥飲片功效降低，并加速了其他變質(zhì)形式的發(fā)生。潮濕的空氣裹挾的大量的真菌孢子附著在富含蛋白質(zhì)、糖類(lèi)的飲片表面，為霉菌的生長(zhǎng)提供了理想的溫床。霉菌分泌的酵素能溶蝕藥材組織、分解有機(jī)物，使得中藥飲片的有效成分被破壞。合適的溫濕度同樣也會(huì)使?jié)摬卦陲嬈p隙、裂痕以及碎屑中的蟲(chóng)卵孵化成蟲(chóng)，輕則蛀孔，重則蛀粉，對(duì)中藥飲片的破壞性極大。通過(guò)上述分析，可見(jiàn)空氣潮濕度對(duì)中藥飲片的變質(zhì)起著舉足輕重的作用，在貯藏過(guò)程中，包裝材料是控制水蒸氣對(duì)飲片影響的關(guān)鍵一環(huán)。

中藥飲片包裝材料的透濕性研究

　　根據(jù)上述分析，濕氣是造成中藥飲片變質(zhì)的重要引線，而包裝是貯藏階段控制飲片含水量*方式。筆者采用五種不同的包裝材料對(duì)山藥飲片進(jìn)行包裝，分別為1#高壓聚乙烯袋、2#PET/VMPET/PE復(fù)合膜袋、3#牛皮凝膜紙袋、4#纖維編織袋和5#紙箱。將其置于陰涼的貯藏條件下12個(gè)月監(jiān)測(cè)山藥含水量的變化情況。具體方法參照2010年版《中國(guó)藥典》一部附錄IX H 水分測(cè)定法*法（烘干法）進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 五種包裝形式的山藥水分測(cè)定

　　表1所示，3#、4#和5#的山藥飲片在監(jiān)測(cè)期內(nèi)含水量的變化zui大，漲幅達(dá)12.71 %~24.56%，且均發(fā)生了不同程度霉變、蟲(chóng)蛀等問(wèn)題。1#和2#飲片的含水量發(fā)生了輕微的波動(dòng)，但仍屬正常范圍，未觀察到明顯的變質(zhì)現(xiàn)象。可見(jiàn)，采用聚乙烯薄膜和聚乙烯鍍鋁復(fù)合膜的包裝能穩(wěn)定控制中藥飲片貯藏期的含水量。

　　之所以上述材料在控制飲片含水量的效果上存在差異，歸根到底源于包裝材料的水蒸氣滲透性能的差異。從熱力學(xué)觀點(diǎn)來(lái)看，水蒸氣滲透是單分子擴(kuò)散過(guò)程，即水蒸氣分子于高壓側(cè)（即高濕側(cè)）在壓力差的作用下，溶解于包裝材料內(nèi)表面，在包裝材料中由高濃度側(cè)向低濃度側(cè)擴(kuò)散，zui終在低壓側(cè)（即低濕側(cè)）解析出來(lái)。為了判斷飲片包裝材料的透濕性能，一般是測(cè)定其水蒸氣透過(guò)量，它是飲片包裝材料的一個(gè)重要參數(shù)，是選用包裝材料，確定防潮期限的主要依據(jù)。

　　《中藥飲片包裝管理辦法》提到，聚乙烯塑料薄膜和牛皮紙包裝材料應(yīng)分別應(yīng)符合GB/T 4456和GB/T 22865的規(guī)定。其中，水蒸氣透過(guò)量測(cè)試應(yīng)按GB/T 1037的杯式法進(jìn)行。杯式法的稱(chēng)呼源于測(cè)試中使用的透濕杯，將杯內(nèi)盛入一定量的蒸餾水保持100%RH，試樣固定在透濕杯上方，利用干燥氣流把滲透過(guò)試樣的水蒸氣帶走，通過(guò)測(cè)定透濕杯的重量變化來(lái)計(jì)算試樣的水蒸氣透過(guò)量。筆者制取上述五種材料的試樣分別測(cè)試了其水蒸氣透過(guò)量，結(jié)果如表2。

表2 四種包裝材料水蒸氣透過(guò)量測(cè)試結(jié)果

　　從測(cè)試結(jié)果來(lái)看，高壓聚乙烯薄膜與PET/VMPET/PE復(fù)合膜的阻濕性*，牛皮淋膜紙與紙箱材料次之，纖維編織袋因肉眼可見(jiàn)的孔隙太大，測(cè)試數(shù)據(jù)無(wú)意義，故沒(méi)有納入本次試驗(yàn)。通過(guò)與上文飲片含水量的測(cè)試進(jìn)行綜合比較，本次試驗(yàn)結(jié)果在一定程度上佐證了包裝材料的水蒸氣滲透性能對(duì)于飲片含水量控制的影響。

　　包裝材料的水蒸氣透過(guò)性與其種類(lèi)、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、厚度、環(huán)境溫度、材料兩側(cè)水蒸氣壓力差（或濕度差）有關(guān)。不同種類(lèi)的包裝材料，水蒸氣在其內(nèi)部的擴(kuò)散機(jī)理也有所不同，例如紙張、塑料薄膜類(lèi)材料，是通過(guò)其纖維或主分子鏈之間搭接疏密不均造成的許多微小的孔隙進(jìn)行的擴(kuò)散，金屬鋁箔類(lèi)材料的孔穴結(jié)構(gòu)引起的毛細(xì)流動(dòng)帶動(dòng)水蒸氣的擴(kuò)散。包裝材料的厚度意味著水蒸氣在其內(nèi)部擴(kuò)散的行程，厚度越厚，水蒸氣的擴(kuò)散速率越慢。除此之外，受儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度的影響很大，在不同的溫濕度條件下，水蒸氣在單位時(shí)間和單位面積透過(guò)包裝材料的量有很大差別。這是因?yàn)闇囟雀?，濕度梯度大，水蒸氣擴(kuò)散速度就會(huì)增大；溫度低，濕度梯度小，擴(kuò)散速度就會(huì)降低。

中藥飲片包裝材料的選材要點(diǎn)

　　通過(guò)上述分析，雖然高壓聚乙烯薄膜與PET/VMPET/PE復(fù)合膜的阻濕效果，能有效防止因水蒸氣過(guò)多導(dǎo)致的飲片變質(zhì)問(wèn)題。但在包裝設(shè)計(jì)時(shí)，需要根據(jù)飲片的具體情況、貯藏環(huán)境，成本預(yù)算以及包裝材料的安全性方面綜合考慮。

　　1、某些飲片的質(zhì)量需要通過(guò)手、鼻、口等感官檢驗(yàn)或水試、火試等特殊方式鑒定真?zhèn)巍Ｈ缇哂?香氣的丁香、薄荷，味苦的黃連、味甜的干草等，若采用小規(guī)格塑料密封包裝，就無(wú)法利用上述手段檢驗(yàn)飲片質(zhì)量。對(duì)于這類(lèi)飲片，傳統(tǒng)的牛皮紙包裝更為合適。

　　2、小規(guī)格在高濕地區(qū)以及夏季，建議采用阻濕性較好的材料密封包裝，減少外界水蒸氣的滲入導(dǎo)致的潮解和霉變問(wèn)題。同時(shí)，高溫環(huán)境容易使密封包裝內(nèi)飲片的水分蒸發(fā)，冷凝在包裝材料的內(nèi)部，加速霉變，因此，密封的中藥飲片在貯藏期間應(yīng)盡量保持環(huán)境涼爽。

　　3、相比牛皮紙、纖維編織袋，塑料材質(zhì)或復(fù)合膜材質(zhì)的包裝成本較高，容易增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。參考網(wǎng)絡(luò)交易價(jià)格，中藥飲片的牛皮紙袋約0.09元/個(gè)，聚乙烯塑料袋約0.12元/個(gè)，牛皮紙鋁箔袋約0.2元/個(gè)。三者之間牛皮紙袋和聚乙烯塑料袋的價(jià)格近似，對(duì)飲片的整體價(jià)格影響較小，牛皮鋁箔袋由于添加了金屬鋁箔層帶動(dòng)成本上升，雖然對(duì)潮氣的阻隔性能優(yōu)異，但并不是重要飲片的理想之選。

　　4、包裝材料和包裝工藝的安全性是飲片包裝的根本。包裝材料的物理性能不佳雖然在一定程度上加速中藥飲片的變質(zhì)進(jìn)程，但這種變質(zhì)肉眼可察，比較容易避免，但包裝材料自身的衛(wèi)生狀況對(duì)飲片的影響卻是不易察覺(jué)且致命的。代表指標(biāo)為蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬、溶劑殘留等，蒸發(fā)殘?jiān)笜?biāo)表示了包裝材料向飲片中遷移的總物質(zhì)量，溶劑殘留反映了復(fù)合塑料包裝膜中苯類(lèi)等有機(jī)溶劑的殘留量。若使用衛(wèi)生指標(biāo)超標(biāo)的塑料包裝材料盛裝飲片，飲片就會(huì)受到不同程度的污染，患者服用后殘留物質(zhì)將長(zhǎng)時(shí)間沉積在內(nèi)臟器官，對(duì)人體多重器官和系統(tǒng)造成損傷。因此，在選擇塑料薄膜作為飲片包裝時(shí)，需要嚴(yán)格按照GB 9687的要求檢測(cè)包裝的衛(wèi)生性能，確保飲片安全。

總結(jié)
　　中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)治療的重要組成部分，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣對(duì)治療效果有著直接關(guān)系。本文從飲片變質(zhì)的角度出發(fā)，分析了包裝材料的阻濕性對(duì)延緩飲片變質(zhì)的作用，并根據(jù)飲片的具體情況、貯藏環(huán)境，成本預(yù)算以及包裝材料的安全性方面提出了包裝建議，以期對(duì)中藥飲片的包裝選材和質(zhì)量控制有所幫助。